술은 비와 같다. 즉 진흙에 내리면 진흙은 더욱 더럽게 되나, 옥토에 내리면 아름답게 하고 꽃피게 한다. - J. 헤이
자신의 줄기세포를 배양해 난치병을 치료하는 줄기세포 치료제가 이르면 내년 상반기 국내 출시될 것으로 보인다.
23일 관련 업계에 따르면, 현재 국내 시판을 위해 식약청 허가를 받고 임상시험에 돌입한 줄기세포 치료제는 총 12개.
이중 최종 시판허가를 위한 임상 3상에 돌입한 치료제는 4개다. FCB투웰브 관계사인 FCB파미셀이 3개, 메디포스트가 1개의 줄기세포 치료제에 대해 임상 3상시험을 진행하고 있다.
이들 회사는 모두 내년 국내 시판을 목표로 관련 허가절차를 밟고 있다. FCB파미셀이 메디포스트 보다 절차상 다소 앞서 있다.
FCB파미셀은 지난 22일 국내 줄기세포 치료제 품목허가를 목적으로 한 GMP 공장을 준공했으며, 심근경색 줄기세포 치료제 ‘하티셀그램-AMI’의 품목허가를 위한 초기 자료를 최근 식약청에 제출했다.
◆ GMP공장 준공 FCB파미셀, 오는 9월 마지막 임상자료 제출
이 회사는 품목허가 신청을 위한 마지막 임상시험 자료를 준비중이며, 3~4개월(오는 9월) 이내에 식약청에 제출, 승인을 받은 뒤, 이르면 내년 상반기 국내 첫 줄기세포 치료제를 출시한다는 방침이다.
FCB파미셀이 이날 준공한 심근경색 줄기세포 품목허가용 GMP공장은 기존 임상시험용으로 사용했던 성남연구소의 무균시설을 약 3개월 동안 리모델링한 것으로 우수 의약품 제조관리 기준을 토대로 완공됐다.
만일 줄기세포 치료제가 품목허가를 받게 되면 FCB파미셀은 성남 공장에서 대규모 줄기세포 치료제 생산이 가능해진다.
◆ 김현수 대표 "출시 첫해 250억원 매출 예상"
FCB파미셀은 ‘하티셀그램-AMI’외에도 ▲급성뇌경색 줄기세포치료제 ‘세레셀그램-스트로크’ ▲만성 척수손상 줄기세포 치료제 ‘세레셀그램-스파인’등의 상용화를 위한 3상 임상을 진행하고 있다. 이 회사는 알콜성 간경화 치료제와 폐섬유화증 치료제 개발을 위한 연구도 진행중이다.
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| ▲ FCB투웰브 김현수 대표(의사) |
FCB투웰브 김현수 대표는 “지난 2002년부터 지난 8년간 FCB파미셀이 연구 개발해 온 줄기세포 치료제 출시 준비가 마무리 되어가고 있다”며 “품목허가 등을 고려할 때 메디포스트보다 줄기세포치료제를 빨리 출시할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.
김 대표는 “줄기세포 치료제를 통해 초기 200~250억원의 연매출을 예상하고 있다”며 “대한민국 줄기세포 대표기업으로 거듭나겠다”고 했다.
반면, 제대혈을 이용한 줄기세포 치료제 ‘카티스템’을 개발중인 메디포스트는 내년 1월 경 상업화를 위한 마지막 임상(3상시험)이 마무리 될 것으로 기대하고 있다.
◆ 메디포스트, 내년 1월 경 임상3상 완료 기대
연골손상 줄기세포치료제 ‘카티스템’은 걷기 힘든 관절환자를 대상으로 개발된 치료제로 약 100명의 임상환자를 대상으로 치료제를 투여한 뒤 결과를 관찰하고 있다.
메디포스트는 국내 3상 임상을 마무리한 뒤 이르면 내년 4분기 국내 시판을 위한 허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 이와는 별도로 미국에서의 해외 임상 1상을 위해 올해 7월부터 관련 허가신청에 돌입한다는 계획이다.
현재 메디포스트는 연골손상 줄기세포치료제 ‘카티스템’을 포함해 ▲뇌졸중 및 치매 줄기세포치료제 ‘뉴로스템’ ▲조혈모세포이식 생착촉진 줄기세포치료제 ‘프로모스템’ ▲폐세포재생 줄기세포치료제 ‘뉴모스템’ ▲심근경색 줄기세포치료제 ‘하트스템’ ▲뼈 재생 줄기세포치료제 ‘본스템’ 등의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.
따라서 이들 치료제들이 시장에 출시될 경우, 국내 줄기세포치료제 시장은 FCB투웰브와 메디포스트의 뜨거운 각축장이 될 것으로 보인다.
-헬스코리아뉴스-
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